AIRFLOW PATTERN TEST
Settore Cleanroom – Servizi di Convalida e Qualifica
CN Service S.r.l. mette a disposizione delle aziende del settore farmaceutico, cosmetico e biomedicale una divisione specializzata nella convalida e qualifica di ambienti a contaminazione controllata, sviluppata per garantire la piena conformità ai requisiti normativi nazionali e internazionali.
Grazie a oltre vent’anni di esperienza impiantistica e a un team qualificato, supportiamo i nostri clienti nel mantenimento degli standard richiesti dalle GMP, dalle normative ISO 14644 e dalla 21 CFR Part 11, con particolare attenzione alla sicurezza del prodotto, dell’ambiente e dell’operatore.
Servizio principale: Smoke Study – Airflow Pattern Test
Smoke Test
Controllo visivo affidabile dei flussi d’aria.
Le camere bianche sono sistemi dinamici nei quali operatori, materiali e merci sono costantemente in movimento, mentre linee di produzione e macchinari vengono ciclicamente adattati a diverse esigenze produttive. In questo contesto in continua evoluzione, è fondamentale verificare periodicamente il comportamento reale dei flussi d’aria per garantire la protezione del prodotto e la conformità ai requisiti normativi. In conformità alla norma ISO 14644-3, Allegato B7, gli operatori delle clean room sono tenuti a eseguire mappature periodiche del flusso d’aria mediante generatori di fumo, per dimostrare e documentare in modo oggettivo l’efficacia dei sistemi di ventilazione e filtrazione.
Il test di visualizzazione dei flussi d’aria (Smoke Study – Airflow Pattern Test) rappresenta una delle fasi più critiche e significative dellaconvalida delle clean room e dei sistemi a flusso laminare.
L’obiettivo è documentare in modo visivo, chiaro e inequivocabile:
- la corretta direzione dei flussi d’aria;
- l’assenza di turbolenze indesiderate;
- la protezione del prodotto nelle aree critiche;
- la corretta interazione tra operatori, attrezzature e sistemi HVAC.
Metodologia operativa
- Utilizzo di generatori professionali di fumo a bassa temperatura per una visualizzazione precisa e stabile.
- Sistemi video in alta definizione, con riprese fisse e mobili, per documentare tutte le fasi dell’intervento.
- Produzione di evidenze certificate, tracciabili e conformi ai requisiti di data integrity previsti dalla normativa 21 CFR Part 11.
- Consegna di report tecnici completi, corredati da materiale video in HD, utilizzabili come evidenza ufficiale durante audit, ispezioni e riqualifiche periodiche.
Ambiti di applicazione
- Cleanroom classificate ISO 5–8
- LAF – Laminar Air Flow e postazioni critiche
- Isolatori e RABS
- Pass box e aree di trasferimento materiali
- Linee di produzione e riempimento
- Laboratori QC e aree di preparazione.
Vantaggi operativi
- Evidenze tecniche chiare e verificabili
- Documentazione conforme ai requisiti regolatori
- Supporto qualificato per attività CAPA e riqualifiche
- Approccio strutturato, pianificato e validato.
Con CN Service, le aziende possono contare su un partner tecnico qualificato, in grado di offrire soluzioni affidabili, sicure e conformi agli standard richiesti dal settore farmaceutico e regolatorio.
